日前，中国计量大学陈春教授主持拟定的国家标准《细胞培养液中苯乙烯、2-氯乙醇的测定 气相色谱-质谱（GC-MS）法》（GB/T 43778-2024）正式发布并推行，细胞培养商品水平有了新保障。

细胞（含体细胞、干细胞）制剂的水平控制及其潜在有毒有害物质测试限值是其拓展临床应用的首要条件。伴随细胞制剂在生命健康范围中应用的飞速发展和不断扩大，其临床应用及科研实验有关标准的拟定成为关注焦点。

“在细胞的离别培养制备过程中，实验职员会很多用和接触培养瓶、移液管，这类材料是非医疗器械，用过程中有毒有害物质可能残留、迁移到培养液中，且现在尚无相应的测试标准。”陈春介绍，已有医疗器械类材料中有毒有害物质的测试标准，并不适用于细胞制备过程中培养液里有毒有害残留物的测试，且缺少相应的测试标准，风险很难得到有效控制，可能引起不同细胞（干细胞）的分化潜能改变和致突变等，给后续的临床应用带来不好的影响。

陈春团队联合中国测试技术研究院生物研究所、中国计量科学研究院等10家企事业单位，历时30个月，打造了气相色谱-质谱法用标准，为细胞培养液中苯乙烯、2-氯乙醇的残留量提供灵敏、迅速、有效的测试办法，保证细胞制剂水平安全及临床应用安全。该标准的发布，有效填补了目前细胞培养过程中有毒有害物质残留测试办法的空白，为细胞培养商品的水平控制提供了更为科学靠谱的依据。

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