日前，北京药监局会同北京卫生健康委、北京海关、首都机场临空经济区管委会等部门颁布《北京推进罕见病药品保障先行区建设工作推行策略（试行）》《北京促进临床急切需要药械进口工作推行策略（试行）》，以优化工作步骤等方法，进一步优化罕见病和临床急切需要药械提供保障机制，有望缩短病人用药等候时间，保障药品药械品种数目，同时将达成全程可追溯。

据介绍，现在全球范围内已知的罕见病有7000至10000种，国内已登记罕见病病例约78万例，病人临床需要迫切。北京作为优质医疗资源集聚地，接诊病人的疾病复杂，用药个体化差异大，所需药品类型多。伴随海外罕见病药物不断被研发并获批上市，一些罕见病病人通过代购的方法购买国内未上市的药物。这种方法在药品安全性等方面欠缺保障，获得药品的途径也不稳定。

推行策略将打造涵盖罕见病临床急切需要药品临时进口、流通、用全过程的“白名单”规范，充分发挥北京天竺综合保税区的地区优势，运用“保税备货”模式，达成罕见病药品“一次通关、多次出区用”，推进由“人等药”向“药等人”转变。在临床急切需要药械进口审批方面，推行策略将目前的“串联”评估论证调整为“并联”拓展，由国家卫生健康委指导北京卫生健康委组成联合专家组拓展评估论证，同时合理简化第三申请进口品种评估论证内容。“为了保障临床用医用械安全可追溯，大家同步颁布药品进口企业商品追溯体系建设指导建议，完善事中事后监管机制，达成全步骤闭环管理。”北京药监局有关负责人介绍。

来源丨人民日报

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